輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う要用があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零配件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督促检查理条律」（国務院令第739号）第203条は、医療機器とは、人体内に接间または間接的に用される機器、設備、器械、身体之外診断試薬および較正物、信息、その他の類似または関連する贵重物品を指し、目前なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に电磁学などの的方法で得られ、薬理学、免疫性学または代謝の的方法で得られるのではなく、あるいはこれらの的方法が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その对象は次のとおりです。 1.妇科疾病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.心里健康構造又は心里健康過程の検査、改变、調節又は撑持； 4.钱财の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人体肌肉からのサンプルを検査することにより、医療または診断阶段目标に情報を供求关系する。 （二）国は医療機器をどのように处理しているか。 「医療機器監督察理规章」に基づき、国は医療機器に対してリスクの总体水平に応じて分類办证を実施している。 第四類はリスクの的水平が低く、往往の进行を実行することでその清幽、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出进行を実行する。 第2類は中等水平度のリスクがあり、その安全で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御管理が需耍である。 第四類は高いリスクがあり、幽静で効果的な医療機器を保証するために特別な处理を講じて厳格に进行する必须がある。 国は第2類、第4類医療機器に対して製品登録申办を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督办工作理しますか。 1.輸入医療機器は国務院饮食医薬品監督办工作理部門の届出または登録証（封建迷信讨论、登録申請などの相当な状況を除く）を获取しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証av番号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、第1類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には我国的語説明書、我国的語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の需求に为宜し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が肯定した我が国国外企業公司の装备、居处、連絡先を記載しなければならない。我国的語の説明書、我国的語のラベルまたは説明書、ラベルが此条の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に意见分歧格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、剪裁などの根据済み医療機器の輸入を劝解する。 二、医療機器结构件 医療機器零部件 （一）医療機器零部件とは？ 医療機器零配件は、その名の通り、医療機器に度化する零配件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と专业医療設備を主とし、有部のハイエンド医療機器製品、コア零配件、主要是原资科の輸入依存度は从未として高い。 （二）輸入医療機器结构件の税関はどのように監督办工作理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために提供了される零配件について、「医療機器監督察理实施规章」第百几条の医療機器に関する定義に基づき、地方薬監局は、それ自体が「实施规章」第百几条に記載された优点を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う目前はなく、非医療機器に基づいて申告する目前があると考えている。