輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う要があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零配件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督促检查理条列」（国務院令第739号）第403条は、医療機器とは、我们身体に间接的または間接的に凭借される機器、設備、工具、身体之外診断試薬および較正物、材质 、その他の類似または関連する物质を指し、要用なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に物理化学などの的方法で得られ、薬理学、免疫性学または代謝の的方法で得られるのではなく、あるいはこれらの的方法が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その目的は次のとおりです。 1.症状の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.情绪構造又は情绪過程の検査、改变、調節又は撑持； 4.之虞の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人体细胞からのサンプルを検査することにより、医療または診断对象に情報を提供给する。 （二）国は医療機器をどのように申请しているか。 「医療機器監督促检查理法律法规」に基づき、国は医療機器に対してリスクの技术水平に応じて分類代办を実施している。 第8類はリスクの质量が低く、但凡是の进行手续を実行することでその恬静、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出进行手续を実行する。 第2類は中等偏上度のリスクがあり、その沉静で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御办理手续が需注意である。 其次類は高いリスクがあり、从容で効果的な医療機器を保証するために特別な救治を講じて厳格に办证する需耍がある。 国は第2類、第4類医療機器に対して製品登録申请を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督查理しますか。 1.輸入医療機器は国務院蛋白质食物医薬品監督查理部門の届出または登録証（谜信研讨会、登録申請などの专门な状況を除く）を刷出しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証作品を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、首位類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には国内国語説明書、国内国語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の恳请に比较好し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が锁定した我が国国际上企業公司股东の光环、居处、連絡先を記載しなければならない。国内国語の説明書、国内国語のラベルまたは説明書、ラベルが此条の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に分岐格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、裁剪などの应用済み医療機器の輸入を防止する。 二、医療機器结构件 医療機器零部件 （一）医療機器结构件とは？ 医療機器结构件は、その名の通り、医療機器に感召する结构件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と门头医療設備を主とし、十部のハイエンド医療機器製品、コア结构件、关键原姿料の輸入依存度は始终として高い。 （二）輸入医療機器零部件の税関はどのように監督察理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために供求平衡される结构件について、「医療機器監督促检查理实施条列」第百3条の医療機器に関する定義に基づき、我国薬監局は、それ自体が「实施条列」第百3条に記載された用途を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う要些はなく、非医療機器に基づいて申告する要些があると考えている。